societat

La decisió de l’EMA sobre Janssen: en recomana l’ús perquè el benefici-risc continua sent “positiu”

Ha decidit afegir-ne al prospecte un advertiment del possible risc

La+decisi%C3%B3+de+l%27EMA+sobre+Janssen%3A+en+recomana+l%27%C3%BAs+perqu%C3%A8+el+benefici-risc+continua+sent+%22positiu%22

L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha trobat un “possible vincle” entre el desenvolupament de coàguls sanguinis molt rars i la vacuna del covid-19 desenvolupada per la farmacèutica Janssen, però ha confirmat aquest dimarts que el balanç benefici-risc d’aquest preparat continua sent “positiu”.

Després de dues setmanes d’investigació en sis casos de trombes molt rars detectats en pacients vacunats amb Janssen als Estats Units, l’EMA ha decidit afegir al prospecte de la vacuna un advertiment del possible risc, molt petit, de desenvolupar coagulació sanguínia, però continua recomanant el seu ús a la Unió Europea (UE). Una decisió semblant a la que es va prendre, després d’estudiar-ne els casos, amb el vaccí d’AstraZeneca, que també va haver d’aturar-se la vacunació a Europa per diversos casos de trombes.

Poc després de conèixer-se la decisió de l’EMA, la farmacèutica Johnson & Johnson ha emes un comunitat per afirmar que reprèn l’enviament de la seva vacuna a Europa. Tot seguit, la ministra de Sanitat, Carolina Darias, en una compareixença al Senat, ha assenyalat que aquest dimecres mateix començarà el repartiment de les dosis entre els comunitat autònomes.

L’EMA compara els casos de trombos amb els d’AstraZeneca

En una reunió aquest dimarts del comitè de seguretat (PRAC) de l’EMA, els científics europeus van concloure que “aquests esdeveniments haurien d’incloure’s també com a efectes secundaris molt rars” de la vacuna que, a 13 d’abril, l’havien rebut més de 7 milions de persones als Estats Units, país que té suspès l’ús de Janssen fins que finalitzi la seva investigació d’aquests esdeveniments tromboembòlics.

“El comitè ha pres en consideració totes les proves disponibles actualment, inclosos vuit informes dels Estats Units de casos greus de coàguls sanguinis inusuals associats amb nivells baixos de plaquetes en sang, un dels quals va tenir un desenllaç fatal”, ha afegit l’EMA en un comunicat, que ha comparat aquests casos als trombes que van ocórrer amb la vacuna d’AstraZeneca.

Tots els casos van ocórrer en persones menors de 60 anys, dins de les tres setmanes posteriors a la vacunació, i en la seva majoria eren dones, assenyala el regulador europeu, que adverteix que, per les evidències actuals, “no s’han confirmat factors de risc específics”, com l’edat, el sexe i l’historial mèdic, de desenvolupament d’aquests símptomes.

L’Agència considera que els professionals sanitaris i els pacients que rebin la vacuna de Janssen “han de ser conscients de la possibilitat que ocorrin casos molt rars de coagulació sanguínia combinats amb un nivell baix de plaquetes en la sang dins de les tres setmanes posteriors a la vacunació”.

Però, més enllà d’agregar aquesta informació al producte, l’EMA considera que el risc associat a la covid-19, una malaltia que pot suposar l’hospitalització o la mort dels malalts, continua sent major que el possible risc de desenvolupar coagulació sanguínia, per la qual cosa “els beneficis generals de la vacuna superen els riscos d’efectes secundaris”.

A més, ha afegit que l’ús de les vacunes de la covid-19 disponibles tindrà en compte “la situació de la pandèmia i la disponibilitat de la vacuna” en els diferents països de la UE, i ha assenyalat que “una explicació plausible” d’aquests casos de coagulació és que siguin una “resposta immunològica” similar a la que s’observa en els tractaments amb heparina.

Amb aquestes conclusions a la mà, els països europeus decidiran ara quins passos prendre respecte a Janssen, que era l’esperança de molts d’ells al ser l’única vacuna monodosi disponible en la zona comunitària i diversos estats havien rebut la setmana passada les primeres dosis, que mantenen emmagatzemades fins a prendre una decisió després d’obtenir l’opinió de l’EMA.

Comentaris:

(*) Camps obligatoris

Cercador |


més contingut relacionat

El Pla d’Emergència per Sequera de Sant Lluís preveu restriccions segons les necessitats d’estalvi d’aigua

En un escenari d'alerta, es prohibeix omplir piscines, netejar cotxes o utilitzar aigua potable per la neteja viària

Moltes platges de Mallorca tancaran prest en la revetla de sant Joan per evitar aglomeracions

Cal recordar que segons les darreres mesures aprovades pel Govern de les Illes, les platges romandran tancades entre les 00.00...

Acaba un curs escolar marcat per les mesures Covid

Aquesta darrera setmana es tanca amb nivells baixos de contagis, menys del 4% dels joves en edat escolar i menys de l'1,5% dels professors han donat positiu en coronavirus

Un accident sense ferits greus provoca importants retencions a la Via de Ronda de Maó

La col·lisió s'ha produït a les 7 i mitja del capvespre