Quines són les fases de l’assaig clínic d’una vacuna?

Pedro Sánchez ha anunciat que científics espanyols podrien començar en breu les proves clíniques

El president del Govern, Pedro Sánchez, ha assegurat que els científics espanyols “estan en condicions de començar les proves clíniques aviat” de la vacuna contra el coronavirus, per la qual cosa “sembla possible” comptar amb ella “en un termini més breu del que s’esperava” ha manifestat aquest diumenge Sánchez a la roda de premsa posterior a la seva reunió amb els presidents autonòmics.

Ha destacat que Espanya participa en un total de 10 equips finançats pel Fons Covid-19 que “es troben a la fase preclínica de projectes que cerquen la vacuna”.

Sánchez ha celebrat que “comença a parèixer possible trobar una vacuna en un termini més breu del que s’esperava” i ha afegit que han avaluat i s’està fent un seguiment actiu a “més de 200 projectes d’investigació”. Dels quals ha destacat “assaigs clínics de nous fàrmacs, tests diagnòstics més ràpids, detecció del virus a l’aire, ús d’aigües residuals com marcador de nous brots i altres projectes liderats per l’Institut Carlos III”.

Però quines són les fases abans que una vacuna arribi a la comercialització? El camí és llarg i en el cas d’algunes vacunes el procés pot durar una, dues, tres dècades o no arribar. Han passat 40 anys del descobriment del VIH i encara ara no hi ha vacuna. Tampoc no n’hi ha pel refredat o per la SARS.

La primera passa és la seqüenciació del genoma del virus que permet identificar què és el que causa la malaltia, conèixer el seu origen i evolució en el temps i desenvolupar estratègies terapèutiques. És com el DNI del virus. Aquesta primera seqüenciació es va produir el gener i va permetre identificar el virus com un coronavirus similar al responsable de la Síndrome Aguda Respiratòria Greu (SARS). Després als laboratoris s’ha de cercar els antígens que són substàncies que interaccionen amb el sistema immune i poden iniciar una resposta, en aquest cas, una substància que pugui combatre el SARS-CoV-2.

Quan s’ha trobat aquesta substància s’inicia la fase preclínica. Aquí es comença a provar la seva utilitat en experiments in vitro (a cultius cel·lulars) o a experiments in vivo (amb animals). Si hi ha hagut èxit és el moment de començar els assaigs clínics.

Els assaigs clínics tenen 3 fases més una quarta de revisió aplicable només quan el fàrmac o vacuna ja té l’aprovació de les agències reguladores i es troba al mercat.

Fase 1: És la primera vegada que la substància se subministra a humans. Aquesta primera etapa es desenvolupa en no més de 100 persones voluntàries sanes i el seu objectiu principals és saber si la substància és segura i no els provoca cap mal. També serveix per determinar quina és la millor forma per administrar- la i quina és la dosi adequada pels pacients.

Fase 2: Aquí ja s’ha de determinar que la vacuna o medicament és segur per un grup un poc més ampli. Per determinar la seva eficàcia hi participaran un grup de no més de 500 persones i en el cas de les vacunes preventives, com la de la COVID-19, només es provarà a persones sanes.

Fase 3: És el moment de provar la vacuna en un grup d’humans més ampli i que, fins i tot, poden tenir algunes patologies. Seran milers de persones, de múltiples centres sanitaris i països. Aquesta és la fase en què les vacunes hauran de demostrar si la immunització protegeix a la població enfront del virus.

Només si els resultats de totes aquestes fases són positives i no hi ha efectes secundaris greus les agències reguladores dels medicaments podran concedir l’autorització i la venda de la vacuna.

La duració de només les fases clíniques poden arribar a perllongar-se entre 6 o 7 anys, tot i que, hi ha molts d’equips investigadors al món que investiguen el SARS-CoV-2 i es preveu que la vacuna pugui arribar el 2021.

Ja hi ha 10 projectes de vacuna en proves amb humans
El primer assaig de vacuna contra la COVID-19 provada en humans conclou amb èxit
La futura vacuna contra el coronavirus no serà permanent degut a la seva mutabilitat